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醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交有什么要求?和藥物臨床試驗具體有哪些異同點?本文將做出解答。
2021/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床試驗流程大致可分為三階段:臨床試驗準(zhǔn)備、臨床試驗進行和臨床試驗完成
2023/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗?
2024/10/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準(zhǔn)備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結(jié)題階段三個階段,本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。
2024/03/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2022年,國家藥監(jiān)局(NMPA)共批準(zhǔn)了49款新藥,其中進口新藥30款,國產(chǎn)新藥19款。從類型上看,包括27款化藥、13款生物制品、5款疫苗以及4款中藥。
2023/01/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將從新藥研發(fā)人員的角度出發(fā),闡述建立新藥研發(fā)項目管理體系的重要性,以及新藥研發(fā)項目管理通常應(yīng)該涉及哪些方面的內(nèi)容。
2023/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)藥品審評中心化藥藥學(xué)一部王亞敏老師,在6月23日中國新藥雜志主辦的《2018中國創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報告“創(chuàng)新藥藥學(xué)審評技術(shù)要求”整理而成。
2024/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗機構(gòu)備案要求和臨床試驗機構(gòu)備案常見問題。
2018/08/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗和影像設(shè)備的臨床試驗的定義和區(qū)別。
2021/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享