中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)核查情況分析概述

    本文匯總收集了2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)核查情況，對(duì)2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告缺陷綜合梳理分析。

    2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2025年大藥企新藥III期研究失敗盤點(diǎn)

    在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗(yàn)，而三期臨床試驗(yàn)作為通往市場(chǎng)的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥企在三期研發(fā)項(xiàng)目傳來(lái)失利消息。

    2025/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

    制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)管理計(jì)劃并且在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)記錄其真實(shí)的執(zhí)行過(guò)程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。

    2021/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 兒童用化學(xué)藥品改良型新藥 2.2 類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與審評(píng)情況分析及立題合理性關(guān)注點(diǎn)

    本研究重點(diǎn)關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)與審評(píng)情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，從申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量、立項(xiàng)通過(guò)率、申報(bào)治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進(jìn)行了分析。

    2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)常會(huì)：對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)

    國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議指出，要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

    2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)申報(bào)資料的相關(guān)考慮

    新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問(wèn)題，對(duì)中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫(xiě)

    2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局進(jìn)一步簡(jiǎn)化程序加快境外新藥國(guó)內(nèi)上市

    為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)家藥品監(jiān)管局進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評(píng)審批。

    2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑藥品申請(qǐng)的對(duì)比分析及考量

    本文比較了中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報(bào)提供參考。

    2022/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 6款創(chuàng)新藥有望在12月被FDA批準(zhǔn)

    近期，又有一批新藥有了新進(jìn)展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，值得持續(xù)關(guān)注。

    2022/12/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 暢溪制藥改良型新藥CXG87吸入粉霧劑獲CDE許可進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

    2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)的許可，進(jìn)入III期臨床研究階段。

    2024/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享