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GSK表示已經(jīng)開始2項(xiàng)關(guān)于反義寡核苷酸（ASO）新藥Bepirovirsen治療乙肝的三期臨床試驗(yàn)。

2023/02/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

新藥臨床試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，在質(zhì)量管理方面有何要求？

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年罕見病藥物臨床試驗(yàn)總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對(duì)《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)仍較少，需加以重視。

2022/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)就如何使用創(chuàng)新臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開發(fā)效率等問題進(jìn)行了分享。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章，筆者將結(jié)合本人近期的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)介紹創(chuàng)新藥End of phase Ⅰ會(huì)議資料的準(zhǔn)備。不足之處，還請(qǐng)多多指教！

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國(guó)內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請(qǐng)( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA對(duì)IND申請(qǐng)中CMC的要求和內(nèi)容，CMC信息究竟多少能夠用，導(dǎo)致CMC暫停潛在的問題，CMC申報(bào)中存在的常見問題

2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊(cè)為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對(duì)比試驗(yàn)。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享