您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
IND申請是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時間節(jié)點之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關(guān)鍵。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于研究者視角，通過分析國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批體系，結(jié)合我國當前試點工作的實施情況，旨在探討該試點工作對臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和研究者帶來的機遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。
2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內(nèi)
2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)性回顧分析 2005—2021 年中藥有效成分新藥的臨床試驗申請、上市申請和臨床試驗登記情況。
2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達不到終點評價指標對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達到評價終點是促進NASH 新藥開發(fā)進程的關(guān)鍵節(jié)點。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。
2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文借鑒國外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國內(nèi)臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點，并給出實踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗的質(zhì)量。
2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。
2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
