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藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計算機化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗的實施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗中對數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計算機化系統(tǒng)的關(guān)注重點，旨在為國內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。
2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。
2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗申請常見的藥學共性問題包括樣品試制、質(zhì)量標準和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。
2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對新生物制品以及生物仿制藥申報的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗、新藥申請和生物制品許可申請幾個重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對美國生物制品申報審核機制的介紹，以期為我國生物醫(yī)藥制品的審批認證提供重要的信息和借鑒。
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
拓領(lǐng)博泰生物宣布，該公司已于6月21日收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）書面通知，其開發(fā)的用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的1.1類新藥TollB-001片提前獲得批準開展臨床試驗。
2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)行法規(guī)中FDA允許在IND階段提交各種數(shù)據(jù)的數(shù)量和深度有較大的靈活性。FDA對于IND申請的基本要求進行了澄清，可幫助加快新藥進入臨床試驗和評估I期研究需要的安全性。
2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
劑型改良是新藥研發(fā)的重要途徑之一，按照我國的注冊分類管理規(guī)定，這類藥一般屬于注冊分類2類（改良型新藥）。在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)上公布的1942個臨床試驗默示許可批號中，有203個批號的注冊分類屬于2類，其中大多數(shù)為劑型改良的品種，說明劑型改良在新藥開發(fā)中扮演著不容忽視的角色。
2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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