中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者結(jié)合近年來的審評實踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗，探討創(chuàng)新藥藥學研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以Emflaza為例，重點關(guān)注技術(shù)審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關(guān)注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了創(chuàng)新藥制劑開發(fā)過程中，關(guān)于原輔料相容性的一些實踐考慮。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近5年來，我國兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國內(nèi)外相關(guān)文獻，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實踐，重點對化學創(chuàng)新藥強制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了腫瘤新藥研發(fā)臨床前模型的優(yōu)勢與局限性, 展望了技術(shù)進步對臨床前評價模型的影響。

2025/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章結(jié)合法規(guī)與審評實踐，闡述新藥非臨床研究原則、內(nèi)容及申報要求，附案例分析，為研發(fā)機構(gòu)提供參考。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享