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對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個新的作用機制、一個新的靶點所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學研究的支持性不足以及臨床研究達不到終點評價指標對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達到評價終點是促進NASH 新藥開發(fā)進程的關(guān)鍵節(jié)點。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領(lǐng)域傳來好消息，即綠葉制藥集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最新一期的JMC期刊，以A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future Directions為題，發(fā)表綜述性文章，詳細分析、總結(jié)了過去10年FDA批準新藥的情況，并對未來進行了展望。
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。
2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實驗室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗，而三期臨床試驗作為通往市場的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國際和國內(nèi)藥企在三期研發(fā)項目傳來失利消息。
2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從藥物靶點的特質(zhì)，評價，到臨床適應(yīng)癥、不良反應(yīng)，以及商業(yè)化和知識產(chǎn)權(quán)保護做了全面的梳理，希望能夠給國內(nèi)的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)提供參考。
2019/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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