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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一文吃透 失效分析 技術(shù)：可靠性工程師必備教學(xué)指南 在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)到使用的全生命周期中，失效 是繞不開的話題 小到手機(jī)電池突然斷電，大到工業(yè)設(shè)備停機(jī)故障，失效不僅影響

2025/10/31 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的生命周期管理。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品包裝密封材料和密封機(jī)理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對(duì)應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評(píng)估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機(jī)理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁(yè)，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、受監(jiān)管公司的活動(dòng)、供應(yīng)商活動(dòng)、效率改進(jìn)、管理類附錄（12個(gè)）、開發(fā)階段的附錄（11個(gè)）、運(yùn)行階段的附錄（13個(gè)）、特定主題附錄，還包括通用附錄。

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISPE發(fā)布了《GAMP5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南》第二版，文件全文404頁(yè)，內(nèi)容涵蓋：介紹、關(guān)鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、受監(jiān)管公司的活動(dòng)、供應(yīng)商活動(dòng)、效率改進(jìn)、管理類附錄（12個(gè)）、開發(fā)階段的附錄（11個(gè)）、運(yùn)行階段的附錄（13個(gè)）、特定主題附錄，還包括通用附錄。

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗(yàn)證”是收集和評(píng)價(jià)工藝設(shè)計(jì)階段的數(shù)據(jù)，通過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個(gè)工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)

2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略，供研發(fā)參考。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文著眼于醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn)，運(yùn)用價(jià)值分析原理，對(duì)其中策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、驗(yàn)證等階段進(jìn)行了分析，對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目全生命周期的價(jià)值進(jìn)行了挖掘，并提供了建議。

2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享