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本文基于全生命周期評價方法,提出了電動汽車碳排放核算模型和新的碳排放數(shù)據(jù)分類方法,并以理想L8為研究對象對碳排放模型進(jìn)行案例驗證,從不同角度分析了電動汽車的碳排放情況。

2024/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以注射液A的有關(guān)物質(zhì)和含量分析的HPLC方法為例，將其分析方法全生命周期中的痛點案例逐一暴露，與廣大同行分享與探討。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法開發(fā)活動一般應(yīng)滿足以下三個要求：科學(xué)合理的設(shè)計、全生命周期風(fēng)險管理、兼顧效率與成本。本文主要以HPLC方法開發(fā)為例說明筆者的觀點。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法生命周期是一個持續(xù)的開發(fā)過程，其建立在對候選新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床開發(fā)過程中使用的每種分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評價標(biāo)準(zhǔn)，能推動方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認(rèn)的內(nèi)容。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗的證目的，GMP對驗證的有關(guān)要求，驗證的范圍，驗證的生命周期和驗證的方法。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享