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醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2018/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問題進(jìn)行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械開發(fā)的整個(gè)生命周期包括以下幾個(gè)階段：概念和可行性階段， 具體的設(shè)計(jì)階段，試生產(chǎn)以及大規(guī)模生產(chǎn)階段。

2021/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊變更問題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，天津藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點(diǎn)和研究內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了軟件生命周期過程、監(jiān)管要求及軟件開發(fā)過程與軟件開發(fā)計(jì)劃。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享