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Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過當(dāng)時獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，申請人和審查人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，來自韓國科學(xué)技術(shù)院的Kyeongha Kwon教授和他的團(tuán)隊研發(fā)了一種使用BLE技術(shù)的無電池血流動力學(xué)監(jiān)測系統(tǒng)。

2023/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊申請。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）的新時代，各種電池供電無線醫(yī)療器件在我們的日常生活中變得越來越普遍。傳統(tǒng)和新興醫(yī)療器件類別包括健身手環(huán)或智能手表（具有脈搏監(jiān)測或心跳監(jiān)測能力）、血壓監(jiān)測儀、起搏器、脈搏血氧計、血糖監(jiān)測儀、溫度計、助聽器，此外還有正在開發(fā)的其他原型或年底前準(zhǔn)備上市的新產(chǎn)品。

2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回其旗下最先進(jìn)的CGM產(chǎn)品---FreeStyle Libre 3，召回等級為一級。

2024/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹的為連接呼吸球囊、麻醉機和無創(chuàng)呼吸機的連接面罩，簡稱面罩。

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Neurovalens宣布其產(chǎn)品Modius Stress獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療焦慮癥。

2024/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Somnair Sleep開發(fā)出一款新型的治療OSA的無創(chuàng)治療技術(shù)---Somnair。

2025/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享