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剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.
2024/01/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,首個(gè)非處方(OTC)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀在美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)獲批上市。
2024/03/06 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
Glucotrack宣布其長(zhǎng)期植入的CGM---CBGM成功完成其首次人體臨床研究,標(biāo)志著連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)的一個(gè)重要里程碑
2025/02/06 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
今日FDA召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)公示:德康(Dexcom )的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)組件被列為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的一級(jí)召回(Class I)。
2025/06/19 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
GB/T 19634-2021《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。
2026/01/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
從脈沖場(chǎng)消融到無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè),2022是心血管器械成果豐碩的一年。本文將盤點(diǎn)十個(gè)海外對(duì)行業(yè)影響深遠(yuǎn)的事件。
2023/01/01 更新 分類:行業(yè)研究 分享
糖尿病是一種慢性終身性疾病,目前無(wú)法根治,只能借助醫(yī)療技術(shù)和藥物控制血糖,血糖控制不佳會(huì)引發(fā)全身并發(fā)癥,如腎病、視網(wǎng)膜病變、神經(jīng)病變和心血管疾病。包括中風(fēng)、視網(wǎng)膜病變、心腦血管病、腎病、神經(jīng)病變。
2023/03/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
2025年7月8日,瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布,其G0無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方(OTC)產(chǎn)品上市的無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備,標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無(wú)創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
2025/07/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
傳統(tǒng)的借助于血糖儀“采指血”的方法,患者不僅得忍痛采血,而且這一方法無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控。為了更加準(zhǔn)確便捷舒適的監(jiān)測(cè)血糖,科研工作者不斷研發(fā),且成果顯著。
2022/01/10 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
4月10日,美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)德康醫(yī)療Dexcom G7 15天持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGM),為18歲以上糖尿病患者帶來(lái)史上續(xù)航最久、最準(zhǔn)確的血糖管理解決方案。
2025/04/16 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享