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今日，器審中心發(fā)布通知，發(fā)布《無源醫(yī)療器械原材料變化評價(jià)指南（征求意見稿）》

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

比較不同類型無細(xì)胞百日咳疫苗免疫小鼠后誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答及其持久性。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前TPU/TPE無鹵阻燃電纜材料應(yīng)用越來越廣泛，目前應(yīng)用比較多的如手機(jī)數(shù)據(jù)線、耳機(jī)線、工業(yè)用電纜、車用線纜、軍用線纜等。

2020/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有灰型添加劑和無灰型添加劑兩者到底有什么區(qū)別呢？

2021/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及無源醫(yī)療器械領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)及臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對比表

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享