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2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，共無(wú)定型體系作為一種有望改善難溶性活性成分溶解度的技術(shù)被制藥人員廣泛深入研究。

2023/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月19日，美國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開(kāi)發(fā)的無(wú)創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國(guó)FDA的510(k)批準(zhǔn)。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無(wú)需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對(duì)某些無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過(guò)渡期條例進(jìn)行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】研究資料中無(wú)源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

2023/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標(biāo)題為：用于支持患者監(jiān)測(cè)的無(wú)創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的強(qiáng)制執(zhí)行政策。

2023/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享