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2023年11月2日，碧迪（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布推出獲FDA批準(zhǔn)的無針采血技術(shù)。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章就跟大家分享一下無托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求編寫以及指標(biāo)制定的相關(guān)事項(xiàng)。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HeartFlow FFR是全球第一個(gè)無創(chuàng)診斷冠脈疾?。–AD）的非侵入性成像技術(shù)。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cala Health.Inc推出了一款可穿戴的腕表型無創(chuàng)神經(jīng)刺激器，用于治療人體的特發(fā)性震顫。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊(cè)自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Cognito Therapeutics在期刊《Frontiers in Neurology》上發(fā)表一篇關(guān)于無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)節(jié)技---Spectris治療老年癡呆的臨床研究數(shù)據(jù)（OVERTURE 2）。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享