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剛剛，器審中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學(xué)評價？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源植入器械輻照滅菌驗證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本篇主要介紹無創(chuàng)測血糖技術(shù)之微波法及電化學(xué)方法。重點解析微波法及電化學(xué)方法技術(shù)原理和問題點以及研究現(xiàn)狀。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評核查常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報？

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月20日，以色列無創(chuàng)超聲技術(shù)設(shè)備研發(fā)商Insightec宣布，其用于治療原發(fā)性震顫的Exablate Neuro平臺獲得了FDA的額外批準(zhǔn)。

2022/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：和設(shè)備一起申報的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過當(dāng)時獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

問：采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2023/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享