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本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對醫(yī)療器械的要求同樣嚴(yán)格。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Acorai開發(fā)一種無創(chuàng)心衰遠(yuǎn)程監(jiān)測手持器械---SAVE。不僅能夠像CardioMEMS HF一樣有效監(jiān)測患者病情變化，而且產(chǎn)品需要通過介入手術(shù)植入、價格相對低廉，允許大規(guī)模進(jìn)行商業(yè)化。

2023/05/01 更新 分類：熱點事件 分享

近日，中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與中國科學(xué)院金屬研究所合作開發(fā)的全球首款高氮無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年7月7日，瑞典醫(yī)療設(shè)備制造商Getinge公司（PINK:GNGBY）宣布，其Servo-air Lite無需氣源的無創(chuàng)機(jī)械通氣機(jī)已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

來自四川大學(xué)的王云兵團(tuán)隊開發(fā)了一種無藥涂層配方，該配方具有定制的重組人源化 III 型膠原蛋白功能，能在支架植入后對損傷組織產(chǎn)生一舉多得的效果。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就從事植入性動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)管理進(jìn)行闡述。

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗證。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享