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鑒于醫(yī)美類有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異，為便于深入理解，后續(xù)我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某無源產(chǎn)品在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不再限定儲運(yùn)條件？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文憑借總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前無創(chuàng)血壓測量設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為無創(chuàng)血壓測量設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/05/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷憑借穿透性強(qiáng)、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優(yōu)勢，是目前無源醫(yī)療器械普遍采用的滅菌方式。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Guard Medical開發(fā)一種新型的NPWT產(chǎn)品---NPseal。NPseal被譽(yù)為下一代負(fù)壓傷口治療（NPWT）敷料，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)可以用于治療大尺寸傷口（手術(shù)傷口高達(dá)25cm）。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價(jià)路徑。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享