中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

無源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)？

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時(shí)MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過當(dāng)時(shí)獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘、圈套器等無源經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置，詳述其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及相關(guān)的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀，HAGAR公司無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。

2023/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無實(shí)體的獨(dú)立軟件類產(chǎn)品，如何界定生產(chǎn)過程？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享