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現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡(jiǎn)單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件，無需能(電)源的器件就是無源器件。有源器件一般用來信號(hào)放大、變換等，無源器件用來進(jìn)行信號(hào)傳輸，或者通過方向性進(jìn)行“信號(hào)放大”。電容、電阻、電感都是無源器件，IC、模塊等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是按照《無源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，對(duì)3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般性的原則要求

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設(shè)計(jì)評(píng)審，另一把是設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本清單覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項(xiàng)目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享