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現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動(dòng)分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械

2020/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用內(nèi)鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡）配套使用的注射針產(chǎn)品，為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄（操作部位）、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）等部件組成。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享