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對(duì)于無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，貨架有效期是產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的必備項(xiàng)目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗(yàn)證過(guò)程。

2024/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類無(wú)源醫(yī)療器械典型型號(hào)選擇

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年美國(guó)FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開(kāi)信息來(lái)看，32款產(chǎn)品的類型集中于無(wú)源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為一名無(wú)源植入產(chǎn)品的研發(fā)工程師，將通過(guò)回顧自身的工作經(jīng)歷以及所了解的行業(yè)信息，淺淺探討在醫(yī)療器械研發(fā)工作中所面臨的主要問(wèn)題和解決方案。

2024/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我公司一無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開(kāi)始實(shí)施?，F(xiàn)階段進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月3日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于征求《無(wú)源手術(shù)器械命名術(shù)語(yǔ)指南》等11項(xiàng)醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的通知

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊(cè)項(xiàng)目受理環(huán)節(jié)實(shí)行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享