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淺談無源植介入類醫(yī)療器械技術(shù)審評關(guān)注點
本文列舉了無源植介入類醫(yī)療器械審評常見問題以及日常工作中遇到的問題。

2023/11/15 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題分析
本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/06/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題分析
本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/11/12 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源醫(yī)療器械生物相容性試驗究竟應(yīng)采用原材料還是終產(chǎn)品來開展試驗?zāi)兀?/a>
在無源醫(yī)療器械的質(zhì)量把控與安全評估環(huán)節(jié)中，生物相容性試驗是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否安全、有效地應(yīng)用于人體。而在進行該試驗時，一個備受關(guān)注的問題是：究竟應(yīng)采用原材料還是終產(chǎn)品來開展試驗?zāi)兀?/p>
2025/10/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械研發(fā)工程師的主要工作
突然心血來潮，想分享一下作為一名無源植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械研發(fā)工程師從業(yè)經(jīng)歷感想。

2024/01/31 更新分類：科研開發(fā) 分享
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？
醫(yī)療器械注冊申報是一項較為繁瑣的工作，注冊過程中我們總會遇到各種問題。

2023/07/05 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿發(fā)布（附全文）
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀
2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
影響無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的因素都有哪些？
對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型適用情況及臨床方案設(shè)計注意事項
本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗設(shè)計，為諸君提供點滴參考。

2024/09/29 更新分類：科研開發(fā) 分享

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