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無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，其化學(xué)性能指標一般是作為研究資料提供的，那么針對一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標呢？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了有源與無源醫(yī)療器械的區(qū)別。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源、無源醫(yī)療器械有效期評估。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

福建藥監(jiān)答疑有源、無源醫(yī)療器械常見問題。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標準等進行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應(yīng)對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進行充分評估，并實施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從規(guī)格型號、性能對比、性能制定、臨床評價四個方面介紹無源產(chǎn)品NMPA注冊發(fā)補常見的問題，對于國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)和剛從事國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的小伙伴有較高的參考價值。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享