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【問】研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布了《醫(yī)用無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南（征求意見稿）》

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，全文見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：和設(shè)備一起申報的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評價和體外診斷試劑臨床評價五個方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證步驟。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享