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今日，器審中心發(fā)布通知，發(fā)布《無源醫(yī)療器械原材料變化評價指南（征求意見稿）》

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前，CDRH公布了部分專題研究項目，涉及無源醫(yī)療器械領(lǐng)域的專題項目包括以下幾個方面。

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械開展設(shè)計驗證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補到的問題。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風(fēng)險評價及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對比表

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類無源醫(yī)療器械典型型號選擇

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評核查常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享