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無源醫(yī)療器械“組合包類”產品注冊問題答疑。
2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天我們就來跟大家分享一下無源醫(yī)療器械的注冊單元劃分原則。
2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）第二篇：無源產品
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作為醫(yī)療器械管理的無源美容產品，其進口、生產和銷售應符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應對無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械的生物相容性、質量管理體系、產品技術要求等都是注冊審評的重點，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關的注意事項及常見問題解析，供大家參考。
2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產品原材料變更后進行評價工作，本文整理了相關要點，供大家參考。
2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】無源醫(yī)療器械的產品技術要求中是否需要明確各組成部件的化學材質？
2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械檢測內容。
2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導原則，明確適用范圍、境內外申報要求，界定名詞，屬指導性文件
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源產品貨架有效期縮短，是否無需提交相關技術文件?
2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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