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從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性無(wú)菌眼科無(wú)源手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章基于無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進(jìn)行研究，通過(guò)收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)源醫(yī)械科學(xué)審評(píng)產(chǎn)品安全有效的三大保障[保障一]各相關(guān)方信息互通與達(dá)成共識(shí)，[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，[保障三]監(jiān)管科學(xué)提供政策路徑和審評(píng)工具。

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】二類無(wú)源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，是否需要做全型號(hào)的注冊(cè)檢驗(yàn)？只做典型型號(hào)全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械不合格檢出率較高，無(wú)源醫(yī)療器械的原料選購(gòu)和工藝存在一定問(wèn)題，醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在隱憂及一些問(wèn)題企業(yè)。

2019/07/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無(wú)源附件一起檢測(cè)？一起來(lái)看看吧！

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，總量相比2020年增加了35%。從具體批準(zhǔn)品種上來(lái)看，增幅最大的是無(wú)源植入器械，從2020年的8個(gè)增加到了14個(gè)，增加了75%。

2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年2月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，其中有源類15個(gè)，無(wú)源類12個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享