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2018年上半年，我局共發(fā)布了165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類(lèi)，有源類(lèi)產(chǎn)品100項(xiàng)、無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品37項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品28項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回3項(xiàng)、二級(jí)召回52項(xiàng)、三級(jí)召回110項(xiàng)。

2018/07/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于第二類(lèi)關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械。該類(lèi)產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對(duì)病變組織進(jìn)行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴(kuò)孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

2023/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Elixir Medical宣布其IVL產(chǎn)品---其LithiX獲CE批準(zhǔn)上市，并在歐洲完成首批臨床應(yīng)用。

2025/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要簡(jiǎn)要介紹無(wú)源晶振匹配電容的計(jì)算公式。

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)源、無(wú)線基于光學(xué)技術(shù)的新型起搏器

2022/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。

2023/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享