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2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級產(chǎn)品類別04組織誘導性植入器械，為組織誘導性生物材料的臨床應用打開大門。

2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

上海器審對醫(yī)療器械注冊相關問題進行答疑。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產(chǎn)品免疫原性風險分析的基礎上進行的，是動物源性醫(yī)療器械風險管理的一個組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無創(chuàng)減脂技術相關醫(yī)療器械與代表產(chǎn)品

2023/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源醫(yī)療器械設計開發(fā)期間，設計驗證是非常重要的一部分。做設計驗證之前，首先問自己一個問題:為什么要做設計驗證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進行分析和解讀，并對監(jiān)管對策進行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設備類及無源套管類高風險醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本次分享將從風險管理的概念、實施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對風險管理活動的體會。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享