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截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一：用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)？

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源濾波器和無源濾波器是兩種經(jīng)常用于電子電路中的濾波器類型。雖然它們都可以用于過濾電信號(hào)中的某些頻率，但它們之間還存在一些不同的差異。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器為一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾源醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的氣腹機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的氣管插管可視內(nèi)鏡管芯注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q1.有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？ A.通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享