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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊周期、投入資金與成本？

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日藥監(jiān)局公布4家企業(yè)主動(dòng)召回6種醫(yī)療器械，本次召回主要原因條形碼無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)、產(chǎn)品無屏障可能存在缺陷、“遠(yuǎn)程緊急端點(diǎn)按鈕”線路可能安裝錯(cuò)誤、產(chǎn)品過期、生產(chǎn)過程可能被污染

2018/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“無創(chuàng)血糖儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2023/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》和YY/T 0771.2-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

陜西美力源乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的一個(gè)批次的美力源金裝經(jīng)典嬰兒配方羊乳粉菌落總數(shù)超標(biāo)。美力源乳業(yè)方面稱，將對該批次嬰兒配方羊乳粉進(jìn)行召回。

2016/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以使用進(jìn)口的動(dòng)物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享