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動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)軟性接觸鏡、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、醫(yī)用外科口罩等5個(gè)品種424批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共40批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2018/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月19日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱其全資子公司普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司已于2022年4月18日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于半自動(dòng)體外除顫器產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。該產(chǎn)品可進(jìn)行半自動(dòng)體外除顫治療，對(duì)于無反應(yīng)、無呼吸且無正常脈搏的疑似心臟驟停病人，終止其心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)癥狀。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR修訂附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品說明書注冊(cè)審查要點(diǎn)。

2024/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對(duì)某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進(jìn)行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無骨水泥膝關(guān)節(jié)假體：技術(shù)革新的臨床趨勢(shì)

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心發(fā)布《自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿》，全文如下。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享