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本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內容，就行業(yè)關注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論，并就其中的一些熱點問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關人員提供參考。

2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類敷料的抑菌試驗要求，本質是監(jiān)管體系對醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴格守衛(wèi)。通過強制驗證“無抑菌性”，既防范企業(yè)因認知盲區(qū)導致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年3月21日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布G/SPS/N/USA/933/Add.5號通報，頒布禁止某些有牛海綿狀腦?。˙SE）潛在風險的牛源性材料用于食品中（包括膳食補充劑和化妝品）的最終法規(guī)。

2016/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京朗視儀器股份有限公司生產(chǎn)的“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/07/20 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者嘗試建立一種統(tǒng)一檢測方法，簡化樣品處理程序，適用于不同動物源性食品中地西泮殘留的檢測方法，旨在為豬肉、雞肉、魚肉等樣品大批量檢測提供參考依據(jù)。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源EMI濾波技術是一種較新的EMI 濾波方法，可減弱電磁干擾，讓工程師能夠大幅縮小無源濾波器的尺寸、降低成本并提升EMI 性能。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯位排列的二類無源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了揚州強盛生物科技有限公司研發(fā)的無創(chuàng)呼吸機管路組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的睡眠無創(chuàng)呼吸機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享