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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了品源醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“雙能 X 射線骨密度儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)鉛封裝工藝是制造商為了滿足RoHS指令要求或順應(yīng)電子產(chǎn)品無(wú)鉛化趨勢(shì)逐漸發(fā)展起來(lái)的，尤其是國(guó)外大多數(shù)進(jìn)口元器件基本都是采用無(wú)鉛工藝，這就導(dǎo)致在航天、航空系統(tǒng)里被迫引入了無(wú)鉛元器件，帶了諸多可靠性隱患。

2020/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從數(shù)據(jù)來(lái)看，2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級(jí)占據(jù)絕大多數(shù)，其中，境外召回事件與境內(nèi)無(wú)顯著差異；境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類(lèi)等低值耗材產(chǎn)品；境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回區(qū)別較大，包括一些相對(duì)有科技含量的中端醫(yī)療器械。

2023/01/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類(lèi)指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為此Cordance Medical開(kāi)發(fā)一種能夠打開(kāi)血腦屏障創(chuàng)新醫(yī)療器械---NeuroAccess。

2023/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Sanoculis宣布其創(chuàng)新型無(wú)支架技術(shù)---MINT（Minimally Invasive Nasal Trabeculostomy）已獲CE批準(zhǔn)上市，MINT可用于接受青光眼房角手術(shù)的成年患者治療。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展研究得到各國(guó)政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國(guó)相繼出臺(tái)政策法規(guī)支持采用這類(lèi)研究證據(jù)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開(kāi)展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對(duì)照難以獲得時(shí)，設(shè)置合適的外對(duì)照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 、任務(wù)特點(diǎn)和壽命期環(huán)境剖面，收集多種環(huán)境影響因素和數(shù)據(jù)，建立環(huán)境載荷故障模式庫(kù)和環(huán)境數(shù)據(jù)庫(kù)，形成相對(duì)合理和完善的環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證體系。

2023/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。

2022/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享