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二類無(wú)源醫(yī)療器械典型型號(hào)選擇

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Elixir Medical宣布其IVL產(chǎn)品---其LithiX獲CE批準(zhǔn)上市，并在歐洲完成首批臨床應(yīng)用。

2025/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

9月3日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于征求《無(wú)源手術(shù)器械命名術(shù)語(yǔ)指南》等11項(xiàng)醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的通知

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號(hào))

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容信息來(lái)源于器審中心審評(píng)五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無(wú)源醫(yī)療器械的高頻問(wèn)題匯總。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計(jì)、性能測(cè)試方法、確認(rèn)過(guò)程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類無(wú)源醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題，并進(jìn)行了歸類與剖析。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享