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無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見問題

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》

2020/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械常見問題如本文所示，包括骨科、牙科、無源眼科、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等方面的內(nèi)容。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BlueWind Medical正打算改變傳統(tǒng)神經(jīng)刺激療法不足，因此開發(fā)無線神經(jīng)刺激器---RENOVA，讓更多患者能夠接受神經(jīng)刺激治療。RENOVA是由一個(gè)微型植入刺激器和一個(gè)移動(dòng)可穿戴設(shè)備組成。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測(cè)？一起來看看吧！

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的快速發(fā)展讓更多的患者在臨床上受益，但兒科醫(yī)療器械因其適用人群的特殊性，與成人醫(yī)療器械相比存在設(shè)計(jì)和性能要求的差異。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享