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3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應(yīng)提供哪些滅菌驗證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目受理環(huán)節(jié)實行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，直觀醫(yī)療公司 Intuitive Surgical, Inc. 研發(fā)的“ 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，其化學(xué)性能指標(biāo)一般是作為研究資料提供的，那么針對一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標(biāo)呢？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標(biāo)的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享