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影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報應(yīng)關(guān)注的系列問題之一：用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報？

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源濾波器和無源濾波器是兩種經(jīng)常用于電子電路中的濾波器類型。雖然它們都可以用于過濾電信號中的某些頻率，但它們之間還存在一些不同的差異。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗設(shè)計，為諸君提供點滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實時穩(wěn)定性驗證，應(yīng)如何考慮驗證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源雷達( passive radar)，是指這種雷達沒有輻射源，它是借用空間已有的電波，照射到目標(biāo)所形成的回波來探測目標(biāo)。

2018/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享