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【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊(cè)自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘、圈套器等無源經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置，詳述其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及相關(guān)的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，一般要求要具備具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊(cè)審評(píng)階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問題。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證步驟。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享