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今日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布了《醫(yī)用無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南（征求意見稿）》

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布通知，發(fā)布《無源醫(yī)療器械原材料變化評價指南（征求意見稿）》

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，CDRH公布了部分專題研究項目，涉及無源醫(yī)療器械領(lǐng)域的專題項目包括以下幾個方面。

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評價工作，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風(fēng)險評價及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對比表

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，全文見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類無源醫(yī)療器械典型型號選擇

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享