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本文匯總了無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路徑。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了無源植介入類醫(yī)療器械審評常見問題以及日常工作中遇到的問題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無鉛封裝工藝是制造商為了滿足RoHS指令要求或順應(yīng)電子產(chǎn)品無鉛化趨勢逐漸發(fā)展起來的，尤其是國外大多數(shù)進(jìn)口元器件基本都是采用無鉛工藝，這就導(dǎo)致在航天、航空系統(tǒng)里被迫引入了無鉛元器件，帶了諸多可靠性隱患。

2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無鉛元器件端電極的可靠性問題。

2024/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)械科學(xué)審評產(chǎn)品安全有效的三大保障[保障一]各相關(guān)方信息互通與達(dá)成共識，[保障二]質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，[保障三]監(jiān)管科學(xué)提供政策路徑和審評工具。

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享