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上海器審對醫(yī)療器械注冊相關問題進行答疑。
2021/08/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術器械中的手術刀、手術剪及手術針。
2023/01/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進行分析和解讀,并對監(jiān)管對策進行探討。
2023/03/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了敷料、植入類,有源設備類及無源套管類高風險醫(yī)療器械界定目錄。
2023/04/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊申報是一項較為繁瑣的工作,注冊過程中我們總會遇到各種問題。
2023/07/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享
經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械,通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成,在體內(nèi)留置時間大于等于30天。
2023/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》中有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的原則。
2023/10/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
設計確認是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。因此本文注重講述下設計確認階段的輸出物以及詳細攻略
2023/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評價和體外診斷試劑臨床評價五個方面。
2023/12/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
突然心血來潮,想分享一下作為一名無源植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械研發(fā)工程師從業(yè)經(jīng)歷感想。
2024/01/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享