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本文介紹了?無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹無(wú)源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無(wú)源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無(wú)源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證步驟。

2022/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究

2022/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無(wú)源植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類(lèi)的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見(jiàn)稿。

2021/06/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，國(guó)家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無(wú)源植入性醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要指標(biāo)，今天我們就來(lái)分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享