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本文結合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學習總結談一談臨床試驗設計，為諸君提供點滴參考。
2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2019年第70號)
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
來自四川大學的王云兵團隊開發(fā)了一種無藥涂層配方，該配方具有定制的重組人源化 III 型膠原蛋白功能，能在支架植入后對損傷組織產生一舉多得的效果。
2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關貨架有效期注冊申報可根據實際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗證提供了指南。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3D打印無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關標準 YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces
2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械檢測內容。
2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，CMDE官方網站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。
2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設計、性能測試方法、確認過程以及標準體系進行了研討后更新，本篇對其進行簡要介紹。
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械常見注冊問題答疑
2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械設計開發(fā)思路。
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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