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本文介紹了一次性技術(shù)優(yōu)化無(wú)菌灌裝工藝。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Q :對(duì)于無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的污染品應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行調(diào)查?

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中的模擬類型及干預(yù)頻次如何設(shè)計(jì)?

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)有哪些類型，開(kāi)展頻率有哪些要求?

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑無(wú)菌保證工藝研究和驗(yàn)證

2020/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌是無(wú)菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無(wú)菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無(wú)菌保障，將無(wú)菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無(wú)菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無(wú)菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無(wú)菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無(wú)菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過(guò)除菌過(guò)濾法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來(lái)保證無(wú)菌水平。目前評(píng)價(jià)無(wú)菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無(wú)菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進(jìn)行無(wú)菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障水平，確保無(wú)菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無(wú)菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無(wú)菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】無(wú)菌藥品生產(chǎn)培養(yǎng)基模擬罐裝的問(wèn)題

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享