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綜上所述，我們對(duì)于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證或再驗(yàn)證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗(yàn)證應(yīng)分開描述。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會(huì)引起注冊(cè)變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無(wú)菌工藝、推動(dòng)法規(guī)完善以及企業(yè)提升實(shí)際操作水平提供了有價(jià)值的參考，有助于進(jìn)一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械作為直接接觸人體組織或血液循環(huán)的特殊產(chǎn)品類別，其相關(guān)術(shù)語(yǔ)體系既包含通用滅菌工藝概念，又涉及特定的微生物控制要求。本文我們匯總了北京市藥監(jiān)局總結(jié)的有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械常見名詞解釋，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)禁止委托生產(chǎn)目錄中的產(chǎn)品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎？比如將無(wú)菌灌裝工序委外。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

除菌過(guò)濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤(rùn)濕完整性。

2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來(lái)源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過(guò)最終滅菌方法生產(chǎn)無(wú)菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡(jiǎn)稱日本的無(wú)菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌粉針劑產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品特性的風(fēng)險(xiǎn)分析，產(chǎn)品工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析，公用設(shè)備、設(shè)施及人/物流的風(fēng)險(xiǎn)分析，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)多品種共線生產(chǎn)可能發(fā)生混淆、污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，并提出降低混淆、污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的措施，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量及用藥安全。

2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享