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本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題進行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無菌模擬灌裝試驗的模擬工藝和培養(yǎng)基的選擇。

2021/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多，各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細描述了凍干產(chǎn)品無菌工藝模擬試驗的改進和實施。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】開展有因無菌工藝模擬試驗的主要情形及注意事項有哪些?

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌工藝模擬試驗中的容器裝量有哪些關(guān)注點?

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期“錯題本”聚焦典型缺陷，通過分析、法規(guī)要求和整改建議，幫助企業(yè)提升無菌工藝控制水平。

2025/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學原料藥的工藝特殊性開展工藝驗證。以期減少非無菌化學原料藥工藝驗證失敗的風險，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實保障消費者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對無菌藥物相關(guān)的規(guī)范性指導(dǎo)原則和GMP基本的要求進行了概要性介紹，著重介紹工藝方面的規(guī)范要求。

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享