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本文全面探討了無菌制劑制藥工藝技術的生產流程、工藝關鍵要點、優(yōu)化策略與質量控制策略。
2025/10/28 更新 分類：生產品管 分享
無菌生產工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質的選擇、無菌工藝驗證的相關要求、設備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌工藝生產過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護。有效的實施氣流保護，可以最大程度的消除生產人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護區(qū)的粒子污染。但氣流保護的實現(xiàn)，需要根據無菌工藝操作行為進行分析，結合房間的設備與物品布置，結合房間的空間大小，合理設置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風口位置
2021/06/16 更新 分類：生產品管 分享
無菌產品按滅菌生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品，以及部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。
2023/04/04 更新 分類：生產品管 分享
無菌制劑包括直接注入體內的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質量及安全風險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產品的無菌性。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗進行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗相關內容的檢查進行研究、闡述，以期促進無菌工藝模擬試驗在藥品生產企業(yè)中更科學合理的開展，更好地保證藥品質量。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內涵，結合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關鍵控制點）評估基礎上，設置考察最差條件及模擬試驗的人工干預。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，PDA 在官網發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產》。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析無菌工藝模擬試驗設計流程，結合 GMP 檢查中的關注點，通過要點分析和案例研究，以期對無菌工藝模擬試驗的設計和實施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測、人員確認、可接受標準、調查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評估中的應用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應用風險評估的實際案例等內容。
2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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