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本文主要介紹了注射用無菌分裝制品和注射用冷凍干燥制品的制備流程，基本工藝及工藝中存在的問題及解決辦法

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指南的適用范圍僅限于對標注為無菌的器械進行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了疫苗及預充針灌裝設(shè)備或?qū)⒂瓉戆l(fā)展和藥品預充針無菌灌裝工藝之灌裝方式。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了實現(xiàn)用合適的設(shè)備和工藝來保障無菌灌裝部件有效滅菌，Getinge驗證部門進行了下面的實驗和探索。

2023/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》征求意見稿，征求時限1個月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起實行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個重要組成部分。其次，該記錄可以作為無菌失敗調(diào)查的一個支持性文件，也可以作為監(jiān)管機構(gòu)對于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應該有很好的文件記錄。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享